Estratto determina IP n. 266 del 18 maggio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM 2
mg gelule, 20 gelules sous plaquettes thermoformees (PVC/Aluminium)
dalla Francia con numero di autorizzazione 318 860-7 ou 34009 318 860
7 5, il quale deve essere messo in commercio con le specificazioni di
seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione:
importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n.
48, 70056 Molfetta (BA);
confezione: «Imodium» 2 mg capsule rigide 8 capsule;
codice A.I.C. n. 045277011 (in base 10) 1C5RUM (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio
stearato, gelatina, diossido di titanio, eritrosina (E127), ossido di
ferro giallo (E172), blu patentato V, ossido di ferro nero (E172).
Indicazioni terapeutiche: «Imodium» e' indicato per il
trattamento sintomatico delle diarree acute.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni S.r.l. Via
Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese
(PT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Imodium» «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C. n. 045277011; Classe di rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Imodium» «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C. n. 045277011; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.