Estratto determina IP n. 271 del 18 maggio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione R/6898, il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione:
Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1
- Int. 120 - 80035 Nola;
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister Al/Al
Codice AIC: 043320017 (in base 10) 19B0RH (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: pantoprazolo 40 mg;
Eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Adulti:
un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori
nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione
con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di
liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste
ulcere ritornino.
ulcere dello stomaco e del duodeno.
sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui
viene prodotto troppo acido nello stomaco.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875
Burago Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister Al/Al
Codice AIC: 043320017; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister Al/Al
Codice AIC: 043320017; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.