Estratto determina AAM/AIC n. 28/2017 del 28 febbraio 2017
Procedura europea IE/H/0462/01/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO E
DIFENIDRAMINA CLORIDRATO CHANELLE, nelle forme e confezioni:
«500 mg/25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pvdc/Pvc/Al;
«500 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvdc/Pvc/Al;
«500 mg/25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister Pvdc/Pvc/Al;
«500 mg/25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Pvdc/Pvc/Al;
«500 mg/25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister Pvdc/Pvc/Al;
«500 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Pvdc/Pvc/Al,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Chanelle Medical con sede in Loughrea Co. Galway
Irlanda:
«500 mg/25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 044586016 (in base 10) 1BJP10 (in
base 32);
«500 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 044586028 (in base 10) 1BJP1D (in
base 32);
«500 mg/25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 044586030 (in base 10) 1BJP1G (in
base 32);
«500 mg/25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 044586042 (in base 10) 1BJP1U (in
base 32);
«500 mg/25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 044586055 (in base 10) 1BJP27 (in
base 32);
«500 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 044586067 (in base 10) 1BJP2M (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 30 mesi.
Composizione:
principi attivi: paracetamolo 500,0 g e difenidramina
cloridrato 25,0 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais;
amido di mais pregelatinizzato;
povidone K30;
talco;
acido stearico;
film di rivestimento:
ipromellosa (E464);
talco;
diossido di titanio (E171);
macrogol 400;
indigotina (E132).
Produttori dei principi attivi:
paracetamolo:
Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co. Ltd. No. 368 Jianshe
Street, Hengshui City, Hebei Province - Cina;
difenidramina:
Wanbury Limited - API Division, Tanuku, K Illindalaparru,
West Godavari District, Andhra Pradesh - India.
Controllo e rilascio dei lotti:
Chanelle Medical:
Loughrea, C. Galway Irlanda;
JSC Grindeks:
53 Krustpils street, Riga, LV-1057 Latvija.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti:
Dar Al Dawa Development and Investment Co. Ltd:
Na'ur -Prince Hashim Bin Al Hussin Street - Amman 11191
Giordania.
Confezionamento primario e secondario:
Chanelle Medical: Loughrea, Co. Galway Irlanda.
Confezionamento secondario:
JSC Grindeks: 53 Krustpils street, Riga, LV-1057 Latvija.
Controllo dei lotti:
Reading Scientific Services Limited: Reading Science Centre,
Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, RG6 6LA, UK;
Microchem Laboratories Ireland Ltd.: T/A Eurofins Lancaster
Laboratories, Clogherane, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland;
Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd:
Carrentrilla, Ballina, Co. Mayo, Ireland;
Micron Technologies Limited: Crossways Boulevard, Crossways,
Dartford, Kent DA2 6QY, UK;
Keane Analytical Limited: Vallum Farm, East Wallhouses,
Military Road, Newcastle upon Tyne, NE18 0LL, UK;
Food & Drug Analytical Services Limited: Biocity, Pennyfoot
Street, Nottingham NG1 1GF, UK;
Zeta Analytical Ltd.: Colonial Way, Unit 3, Watford WD24 4YR,
UK;
Lucideon Limited: Main Building, Queens Road, Stroke-on-Trent,
ST4 7LQ United Kingdom;
ALS Food and Pharmaceutical: 2 Bartholomews Walk, Angel Drove,
Cambridgeshire Business Park, Ely, CB7 4ZE, UK;
JSC Grindeks: 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia;
Additional non EU Testing Site:
Chanelle Lab: 7th Circle, Yousef 3 Complex, 3rd Floor, Amman.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento a breve termine dei
sintomi dolorosi al momento di coricarsi, per esempio derivanti da
raffreddore e influenza, dolori reumatici e muscolari, mal di
schiena, mal di denti, cefalea e dolore mestruale che causano
difficolta' a prendere sonno.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.