Estratto determina PPA n. 519/2017 dell'11 maggio 2017
E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei limiti della
specifica Water content, al di fuori del range attualmente
autorizzato, al rilascio: da NMT 4.0% a NMT 5.0%. Alla shelf-life,
resta invariato il limite autorizzato: NMT 6.0%, relativamente alla
specialita' medicinale SILDENAFIL DOC GENERICI ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: NL/H/1793/001-003/II/009.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.