Estratto determina AAM/PPA n. 522/2017 dell'11 maggio 2017
Si autorizza il seguente grouping di variazioni: C.I z) C.I.2.b)
Aggiornamento del foglio illustrativo per uniformita' rispetto alle
informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto. Adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento con
aggiunta di nuovi dati da parte del titolare; altre modifiche
editoriali e aggiornamento al QRD template.
Paragrafi modificati: 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale
«AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA» nelle seguenti forme e
confezioni:
A.I.C. n. 037972015 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
1 flacone Hdpe da 600 mg;
A.I.C. n. 037972027 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
1 flacone Hdpe da 800 mg;
A.I.C. n. 037972039 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
1 flacone Hdpe da 900 mg;
A.I.C. n. 037972041 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
1 flacone Hdpe da 1200 mg;
A.I.C. n. 037972054 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
1 flacone Hdpe da 1500 mg.
Procedura: NL/H/0958/001-002/II/024/G.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della det. n. 371 del 14 aprile 2014, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.