Estratto determina AAM/PPA n. 557 del 30 maggio 2017
Autorizzazione della variazione: B.I.z modifiche qualitative del
principio attivo - altra variazione, relativamente al medicinale:
BAXOGAR.
Numero procedura europea: UK/H/3378/001/II/010.
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del
principio attivo sodio ibandronato monoidrato prodotto da
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplinska str, 83-200
Starogard Gdanski, Poland (titolare dell'ASMF: Pharmathen S.A., 6,
Dervenakion str, 15351 Pallini Attikis, Greece).
E' approvato l'aggiornamento dell'ASMF:
da: Applicant's Part & Restricted Part Version: version 03,
dated february 2012;
a: Applicant's Part & Restricted Part Version: AP CTD, version
05, august 2013. Amendment-01 november 2013.
Di conseguenza e' stata aggiornata la sezione 3.2.S.4.1 (drug
substance specification), relativamente alle confezioni di seguito
riportate:
A.I.C. n. 040501013 - «150 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040501025 - «150 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister PA/AL/PVC-AL.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.