Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dosanloc». (17A04012)(GU n.143 del 22-6-2017)
Estratto determina AAM/PPA n. 517 del 9 maggio 2017
Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica
al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una
procedura di prova.
Relativamente al medicinale: DOSANLOC.
Numero procedura europea: NL/H/1807/001/II/008/G.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A.
E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.d.1.e
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati,
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova, relativamente al
medicinale «Dosanloc», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 040921013 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7
compresse in blister AL-OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 040921025 - «20 mg compresse gastoresistenti» 14
compresse in blister AL-OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 040921037 - «20 mg compresse gastoresistenti» 7
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 040921049 - «20 mg compresse gastoresistenti» 14
compresse in contenitore HDPE.
Parte di provvedimento in formato grafico
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.