Estratto determina AAM/A.I.C. n. 73/2017 del 6 giugno 2017
Procedura europea n. AT/H/0239/003-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DACARBAZINA
LIPOMED nella forma e confezioni:
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro;
«1000 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Lipomed GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Weil Am Rhein, Germania, Hegenheimer Strasse 2 , cap
79576, Germania (DE).
Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 041106030 (in base 10) 176GMG (in base 32);
«1000 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 041106042 (in base 10) 176GMU (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: dacarbazina;
eccipienti: acido citrico monoidrato e mannitolo.
Produttori del principio attivo:
Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG Heraeusstrasse 12 - 14
D-63450 Hanau, Germania;
Vuab Pharma a.s. Production site API Brno Karasek 1 CZ-621 00
Brno Repubblica Ceca.
Produttori del prodotto finito:
produzione:
Lipomed AG, Fabrikmattenweg 4 CH-4144 Arlesheim Svizzera;
Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 DE-38690 Goslar
(Vienenburg) Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Lipomed AG, Fabrikmattenweg 4 CH-4144 Arlesheim Svizzera (solo
secondario);
Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 DE-38690 Goslar
(Vienenburg) Germania (solo primario).
Controllo dei lotti:
Lipomed AG, Fabrikmattenweg 4 CH-4144 Arlesheim Svizzera;
Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 DE-38690 Goslar
(Vienenburg) Germania.
Rilascio dei lotti: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576
Weil am Rhein Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Dacarbazina Lipomed» e' indicato per
il trattamento dei pazienti con melanoma maligno metastatico.
Ulteriori indicazioni per l'uso della dacarbazina come componente
di una polichemioterapia sono:
Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato;
Sarcomi dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad
eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.