AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura decentrata, del  medicinale  per  uso  umano  «Pravastatina
Mylan», con conseguente modifica stampati. (17A04192) 
(GU n.150 del 29-6-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 554/2017 del 30 maggio 2017 
 
    Medicinale: PRAVASTATINA MYLAN. 
    Confezioni: 
    041216  019  «20  mg   compresse»   10   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  021  «20  mg   compresse»   14   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  033  «20  mg   compresse»   20   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  045  «20  mg   compresse»   28   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  058  «20  mg   compresse»   30   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  060  «20  mg   compresse»   50   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  072  «20  mg   compresse»   60   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  084  «20  mg   compresse»   84   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  096  «20  mg   compresse»   90   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  108  «20  mg   compresse»   98   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  110  «20  mg  compresse»   100   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  122  «40  mg   compresse»   10   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  134  «40  mg   compresse»   14   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  146  «40  mg   compresse»   20   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  159  «40  mg   compresse»   28   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  161  «40  mg   compresse»   30   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  173  «40  mg   compresse»   50   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  185  «40  mg   compresse»   60   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  197  «40  mg   compresse»   84   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216 209 «40 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    041216  211  «40  mg   compresse»   98   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL; 
    041216  223  «40  mg  compresse»   100   compresse   in   blister
PA/AL/PVC/AL. 
    Titolare AIC: Mylan S.p.a. 
    Procedura decentrata UK/H/2810/002-003/R/001. 
    con scadenza il  13  giugno  2015  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e  del
Foglio illustrativo ed a condizione che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  Foglio
illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  Foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.