Estratto decreto n. 74 del 19 maggio 2017
Importazione parallela del medicinale veterinario.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale
veterinario, SYNULOX 500 mg. 10 compresse appetibili I, che deve
essere messo in commercio con la denominazione e con le
specificazioni di seguito indicate, e a condizione che siano valide
ed efficaci alla data di entrata in vigore del presente decreto.
Importatore: Societa' Four Pharma Cro srl, via Monti, 12 - 00034
Colleferro (RM).
Confezione da commercializzare SYNULOX 500 mg. 10 compresse
appetibili.
Codice autorizzazione importazione parallela: 105135014.
1 compressa da 500 mg contiene:
amoxicillina mg. 400, come amoxicillina triidrato 460 mg.;
acido clavulanico mg. 100, come potassio clavulanato 119,2 mg.
Eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A),
silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina
(E127), lievito essiccato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Polonia:
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active
ingredients and excipients:
1 tablet (175,00 mg) contains:
Name of active substance(s):
1. Amoxicillin - 400 mg (come Amoxicillina triidrato);
2. Clavulanic acid - 100 mg (come Potassio clavulanato).
Name of excipient (s):
Magnesium stearate;
Colloidal anhydrous silica;
Sodium carboxymethyl starch;
Dried yeast;
Erythrosine, wallflower (E 127);
Microcrystalline cellulose.
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche:
In vitro, Synulox e' efficace contro un'ampia gamma di batteri
clinicamente importanti, fra cui:
Gram positivi:
Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi),
Streptococchi, Peptostreptococcus spp., Corinebatteri e Clostridi.
Gram negativi:
Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Salmonella (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Bordetella bronchiseptica, Pasteurellae, Proteus
spp., Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Campylobacter, Fusobacterium necrophorum e
Klebsiellae.
Clinicamente, Synulox e' indicato per il trattamento di un'ampia
varieta' di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e
profonde);
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento e' consigliabile condurre un
appropriato test di sensibilita'. Il trattamento non potrebbe
procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilita'
alla associazione.
Riconfezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento
secondario presso l'officina di produzione Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie snc - Livraga (LO).
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: scatola da 10 compresse in blister;
codice autorizzazione importazione parallela: 105135014;
modalita' di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.