Estratto provvedimento n. 302 del 23 maggio 2017
Medicinale veterinario RECEPTAL, 4,0 µg soluzione iniettabile per
bovine, cavalle, coniglie e scrofette
Confezioni:
Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101394029
Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101394031
Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101394017
Titolare A.I.C: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat
35 - 5831 AN Boxmeer (Olanda)
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IA, C.I.3 a
Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito
descritta:
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichette o del foglio illustrativo dei medicinali per
uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS) o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorita' competente.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati alla sezione
«Precauzioni speciali per l'impiego - Precauzioni speciali che devono
essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli
animali», devono essere modificati come segue:
«Il medicinale deve essere maneggiato con cautela da donne in
eta' fertile, a causa dei potenziali effetti sulla funzione
riproduttiva. Il prodotto non deve essere somministrato da donne in
gravidanza.
Durante la somministrazione del medicinale, prestare attenzione
al fine di evitare l'autoiniezione accidentale. In caso di
autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico
mostrandogli il foglietto illustrativo.
Evitare il contatto di occhi e cute con il medicinale. In caso di
contatto accidentale con gli occhi, sciacquare accuratamente con
acqua. In caso di contatto con la cute, lavare immediatamente l'area
esposta con acqua e sapone.».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.