Estratto decreto n. 83 del 1° giugno 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale
veterinario, SYNULOX 50 mg, 10 compresse appetibili I, che deve
essere messo in commercio con la denominazione e con le
specificazioni di seguito indicate, e a condizione che siano valide
ed efficaci alla data di entrata in vigore del presente decreto:
importatore: Societa' Four Pharma Cro srl, via Monti n. 12 -
00034 Colleferro (RM);
confezione da commercializzare «Synulox 50 mg», 10 compresse
appetibili;
codice autorizzazione importazione parallela: 105139012;
1 compressa da 50 mg contiene:
amoxicillina mg 40, come amoxicillina triidrato 45 mg;
acido clavulanico mg 10, come potassio clavulanato 11,9 mg.
Eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A),
silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina
(E127), lievito essiccato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Polonia:
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active
ingredients and excipients:
1 tablet (175,00 mg) contains:
name of active substance (s):
1. amoxicillin - 40 mg (come amoxicillina triidrato);
2. clavulanic acid - 10 mg (come potassio clavulanato);
name of excipient (s):
magnesium stearate;
colloidal anhydrous silica;
sodium carboxymethyl starch;
dried yeast;
erythrosine, wallflower (E 127);
microcrystalline cellulose.
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche:
in vitro, «Synulox» e' efficace contro un'ampia gamma di
batteri clinicamente importanti, fra cui:
Gram positivi:
stafilococchi (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), streptococchi, peptostreptococcus spp.,
corinebatteri e clostridi;
Gram negativi:
escherichia coli (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), salmonella (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), bordetella bronchiseptica, pasteurellae, proteus
spp., bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), campylobacter, fusobacterium necrophorum e
klebsiellae.
Clinicamente, «Synulox» e' indicato per il trattamento di
un'ampia varieta' di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra
cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e
profonde);
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento e' consigliabile condurre un
appropriato test di sensibilita'. Il trattamento non potrebbe
procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilita'
alla associazione.
Riconfezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento
secondario presso l'officina di produzione Chiapparoli Logistica
S.p.A. - via delle Industrie snc - Livraga (LO).
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: scatola da 10 compresse in blister;
codice autorizzazione importazione parallela: 105139012;
modalita' di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.