Estratto determina PPA n. 591/2017 del 1° giugno 2017
B.I z) B.I.b.1 c): Aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva
levofloxacina del produttore gia' approvato Teva Pharmaceutical
Industries Limited (API Division -TAPI): versione 4454-EU-02/2015,
con nuovo produttore di intermedio «Zhejiang Starry Pharmaceutical
Co., Ltd.».
Aggiunta del controllo del benzene (skip test) ai parametri di
specifica del principio attivo, con il metodo di prova
corrispondente, relativamente alla specialita' medicinale
LEVOFLOXACINA TEVA nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: UK/H/5428/001-002/II/030/G.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.