Estratto determina AAM/PPA n. 691 del 26 giugno 2017
Autorizzazione della variazione: C.I.11.b) relativamente al
medicinale: MYFORTIC
Numero procedura europea: FR/H/0239/001-002/II/058
E' autorizzato l'aggiornamento del Risk Management Plan
relativamente al medicinale MYFORTIC, dietro richiesta dell'Autorita'
competente francese, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 036511018 - «180 mg compresse gastroresistenti
rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. n. 036511020 - «180 mg compresse gastroresistenti
rivestite con film» 50 compresse in blisteR PA/AL/PVC;
A.I.C. n. 036511032 - «180 mg compresse gastroresistenti
rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. n. 036511044 - «180 mg compresse gastroresistenti
rivestite con film» 120 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. n. 036511057 - «180 mg compresse gastroresistenti
rivestite con film» 250 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. n. 036511069 - «360 mg compresse gastroresistenti
rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. n. 036511071 - «360 mg compresse gastroresistenti
rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. n. 036511083 - «360 mg compresse gastroresistenti
rivestite con film» 120 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. n. 036511095 - «360 mg compresse gastroresistenti
rivestite con film» 250 compresse in blister PA/AL/PVC.
La procedura si e' chiusa favorevolmente il 30 maggio 2017 con il
commitment di presentare attraverso il deposito di una variazione di
tipo IB la versione aggiornata dell'RMP (versione 1.3) entro il 1°
agosto 2017.
Alla chiusura non fa seguito il rilascio degli stampati che non
sono stati modificati.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.P.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1
- c.a.p. 21040, Italia - codice fiscale 07195130153.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.