Estratto determina AAM/AIC n. 83/2017 del 20 giugno 2017
Procedura europea ES/H/0100/006/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENANTYUM
nelle forma e confezioni:
«25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine monodose in
PES/AL/LDPE da 10 ml;
«25 mg soluzione orale in bustina» 500 bustine monodose in
PES/AL/LDPE da 10 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Societa' Laboratorios Menarini S.A., con sede in
Alfons XII, 58708918 - Badalona (Barcelona) Spagna.
Rappresentante legale e concessionario per la vendita: A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite SRL, con sede in via Sette
Santi n. 3 - Firenze - codice fiscale 00395270481.
Confezioni:
«25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine monodose in
PES/AL/LDPE da 10 ml - A.I.C. 033656378 (in base 10) 1033KU (in base
32);
«25 mg soluzione orale in bustina» 500 bustine monodose in
PES/AL/LDPE da 10 ml - A.I.C. 033656380 (in base 10) 1033KW (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione orale in bustina.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Composizione:
principio attivo: dexketoprofene 25 mg;
eccipienti: ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone,
metil paraidrossibenzoato, saccarina di sodio, saccarosio, macrogol
400, aroma di limone, povidone K-90, disodio fosfato anidro, sodio
diidrogeno fosfato diidrato, acqua purificata.
Produzione principio attivo: Lusochimica S.p.A. - Pisa Plant -
via Livornese n. 897 - 56122 La Vettola (Pisa), Italia.
Produzione prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Kern Pharma, s.l. - Calle Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona),
Spagna;
Alcala' Farma, s.l. - Avenida de Madrid, 82, Alcala' de Henares,
28802 Madrid, Spagna.
Controllo e rilascio dei lotti: Laboratorios Menarini, sa - C/
Alfons XII, 587, 08918 Badalona (Barcelona), Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata
delle affezioni dolorose acute d'intensita' da lieve a moderata,
quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.
«Enantyum» e' indicato in pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione: «25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine
monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml. Il medicinale e' collocato in
C-bis.
Per la confezione: «25 mg soluzione orale in bustina» 500 bustine
monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml. Apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione: «25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine
monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml. E' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali non soggetti
a prescrizione medica da banco.
Per la confezione: «25 mg soluzione orale in bustina» 500 bustine
monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml. E' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.