Estratto determina AAM/PPA n. 640 del 12 giugno 2017
Autorizzazione delle variazioni: C.I.4)
Numero procedura europea: n. DE/H/2121/001/WS/017 per il
medicinale «Niogermox» e n. DE/H/2952/001/WS/006
Si autorizza un aggiornamento del paragrafo 5.1 «Proprieta'
farmacodinamiche» dell'RCP, per meglio esplicitare le caratteristiche
farmacodinamiche dei medinali POLINAIL e NIOGERMOX ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
L'RCP corretto ed approvato e' allegato alla presente
determinazione.
Titolare AIC: Polichem S.R.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Giuseppe Marcora , 11 CAP 20121, Codice
Fiscale 12967130159.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.