Estratto determina AAM/AIC n. 88/2017 del 27 giugno 2017
Procedura europea ES/H/0241/04-06/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRINOMIA
nella forma, dosaggio e confezioni:
«100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional con sede in Gran Via Carlos
III, 94 08028 Barcellona Spagna.
Confezioni:
«100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397191 (in base 10) 19DD27 (in base 32);
«100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397203 (in base 10) 19DD2M (in base 32);
«100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397215 (in base 10) 19DD2Z (in base 32);
«100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397227 (in base 10) 19DD3C (in base 32);
«100 mg/40 Mg/ 10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397239 (in base 10) 19DD3R (in base 32);
«100 mg/40 Mg/ 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397241 (in base 10) 19DD3T (in base 32);
«100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397254 (in base 10) 19DD46 (in base 32);
«100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397266 (in base 10) 19DD4L (in base 32);
«100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397278 (in base 10) 19DD4Y (in base 32);
«100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397280 (in base 10) 19DD50 (in base 32);
«100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397292 (in base 10) 19DD5D (in base 32);
«100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397304 (in base 10) 19DD5S (in base 32);
«100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397316 (in base 10) 19DD64 (in base 32);
«100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397328 (in base 10) 19DD6J (in base 32);
«100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397330 (in base 10) 19DD6L (in base 32);
«100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397342 (in base 10) 19DD6Y (in base 32);
«100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397355 (in base 10) 19DD7C (in base 32);
«100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397367 (in base 10) 19DD7R (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni
Condizioni particolari di conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione
Composizione:
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide:
ogni capsula contiene 100 mg di acido acetilsalicilico, 40 mg
di atorvastatina (come 43,38 mg di atorvastatina calcio triidrato) e
10 mg di ramipril.
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide:
ogni capsula contiene 100 mg di acido acetilsalicilico, 40 mg
di atorvastatina (come 43,38 mg di atorvastatina calcio triidrato) e
5 mg di ramipril.
Trinomia 100 mg/40 mg/ 2,5 mg capsule rigide:
ogni capsula contiene 100 mg di acido acetilsalicilico, 40 mg
di atorvastatina (come 43,38 mg di atorvastatina calcio triidrato) e
2,5 mg di ramipril.
Eccipienti:
nucleo:
cellulosa microcristallina;
talco;
sodio amido glicolato (tipo A);
lattosio monoidrato;
amido (di mais) pregelatinizzato;
carbonato di calcio;
idrossipropilcellulosa;
polisorbato 80;
crospovidone (tipo A);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
ipromellosa;
sodio stearil fumarato.
Film di rivestimento:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
talco;
lecitina (di soia);
gomma xantana;
ipromellosa;
trietile citrato;
povidone;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
gomma lacca;
ossido di ferro nero.
Nucleo:
cellulosa microcristallina;
talco;
sodio amido glicolato (tipo A) ;
lattosio monoidrato;
amido (di mais) pregelatinizzato;
carbonato di calcio;
idrossipropilcellulosa;
polisorbato 80;
crospovidone (tipo A);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
ipromellosa;
sodio stearil fumarato.
Film di rivestimento:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171) ;
talco;
lecitina (di soia);
gomma xantana;
ipromellosa;
trietile citrato;
povidone;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
Involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido;
ossido di ferro giallo (E172) ;
ossido di ferro rosso (E172) ;
gomma lacca;
ossido di ferro nero.
Nucleo:
cellulosa microcristallina;
talco;
sodio amido glicolato (tipo A);
lattosio monoidrato;
amido (di mais) pregelatinizzato;
carbonato di calcio;
idrossipropilcellulosa;
polisorbato 80;
crospovidone (tipo A);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
ipromellosa;
sodio stearil fumarato.
Film di rivestimento:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
talco;
lecitina (di soia);
gomma xantana;
ipromellosa;
trietile citrato;
povidone;
ossido di ferro giallo (E172) ;
ossido di ferro rosso (E172).
Involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido;
gomma lacca;
ossido di ferro nero.
Produttori del principio attivo Acido acetil salicilico:
Novacyl - Rue Prosper Monnet - 69190 Saint Fons - Francia.
Shandong Xinhua Pharmaceutical comma, Ltd. - Hutian Chemical
Industrial Zone - 255 005 Zibo, Shandong Province - Cina.
Produttori del principio attivo Atorvastatina calcio triidrato:
Teva API India Ltd. (Gajaraula site) - Plot Nos, A-2/1, A-2/2,
UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar - Garajaula -
244 235 (Uttar Pradesh) - India.
Teva API India Ltd. (Malanpur site) - Plot Nos. Q1 to Q4,
Industrial Area, Ghirongi, - Malanpur, Dist. Bhind, Madhya Pradesh -
India.
Ind-Swift Laboratories Limited - Village - Bhagwanpur, Barwala
Road, Derabassi, District - S.A.S. Nagar (Mohali) - Punjab - India.
Produttori del principio attivo Ramipril:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - Industriepark Höchst - 65926
Frankfurt am Main - Germania.
Zheijang Huahai Pharmaceutical comma, Ltd. - Zunquiao - 317 024
Linhai City, Zhejiang Province - Cina.
Produttore del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Ferrer Internacional, S.A. - Joan Buscalla', 1-9 - 08173 Sant
Cugat des Valles (Barcelona) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Trinomia e' indicato per la prevenzione secondaria degli eventi
cardiovascolari, come terapia sostitutiva in pazienti adulti
adeguatamente controllati con i singoli componenti somministrati in
concomitanza a dosi terapeutiche equivalenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.