Estratto determina AAM/PPA n. 668/2017 del 21 giugno 2017
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.b.2.d)
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per
un principio attivo biologico, relativamente al medicinale PREGNYL,
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 033717024 - «5000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale polvere 5000 UI + 3 fiale
solvente 1 ml;
A.I.C. n. 033717036 - «5000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente.
Sostituzione del test analitico per la determinazione di HIV, HBV
e HCV sullo starting material con il metodo di real time PCR.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale e domicilio in
Kloosterstraat, 6, 5349 AB - Oss - Paesi Bassi (Paesi Bassi).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.