Estratto determina AAM/A.I.C. n. 102/2017 dell'11 luglio 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROMAZINA DOC,
nella forma e confezione: «4 G/100 ml gocce orali, soluzione» 1
flacone in vetro da 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: DOC Generici SRL, via Turati, 40, 20121 - Milano
(MI) Italia.
Confezione: «4 G/100 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in
vetro da 30 ml - A.I.C. n. 044047013 (in base 10) 1B06P5 (in base
32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione (per 100 ml di soluzione):
principio attivo: promazina cloridrato 4.51 g (equivalente a
promazina base 4 g);
eccipienti: sorbitolo liquido non cristallizabile, sodio
solfito anidro, potassio metabisolfito, sodio metile
p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, etanolo 96%,
acqua depurata.
Produttore del principio attivo: PCAS Finland Oy, Messukentankatu
8, 20210 Turku, Finlandia.
Produttori del prodotto finito:
produzione bulk, confezionamento primario e secondario,
controllo microbiologico e rilascio di lotti: Mipharm S.p.A., via
Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano, Italia;
controllo chimico-fisico dei lotti: Chelab S.r.l., via Fratta
25, 31023 Resana (TV), Italia.
Confezionamento secondario dei lotti: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824
Cavenago d'Adda (LO), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento
aggressivo;
schizofrenia ed altri disturbi psicotici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 044047013 «4 G/100 ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone in vetro da 30 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 044047013 «4 G/100 ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone in vetro da 30 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.