Estratto determina AAM/A.I.C. n. 101/2017 dell'11 luglio 2017
Procedura europea n. ES/H/0414/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DUBINE, nella
forma e confezione: «10 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 10 g alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A.
Confezione: «10 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 10 g - A.I.C.
n. 045237017 (in base 10) 1C4JST (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro:
tubo non aperto: 3 anni;
stabilita' in uso dopo la prima apertura: 45 giorni.
Composizione:
principio attivo: ogni grammo di crema contiene 10 mg di
ozenoxacina;
eccipienti: macrogol stearato, glicole etilenico
monopalmitostearato, macrogolgliceridi oleici, octildodecanolo, alcol
stearilico, glicole propilenico, acido benzoico (E-210), acqua
depurata.
Produttore del principio attivo: Interquim, S.A. - Joan
Buscalla', 10 - 08173-Sant Cugat del Valles - Barcelona (Spain).
Produttori di intermedio della sostanza attiva:
INFAR S.A. - Crtra N-II km 680.6 - 08389 - Palafolls -
Barcelona (Spain);
Union Quimico Farmaceutica, S.A. - Pol. Ind. Moli' de les
Planes Font de Bocs, s/n - C-35, km 57 - 08470 Sant Celoni -
Barcelona (Spain).
Produttore di prodotto finito (tutte le fasi): Ferrer
Internacional, S.A. - Joan Buscalla', 1 - 9 - 08173 Sant Cugat del
Valles - Barcelona (Spain).
Indicazioni terapeutiche: Dubine e' indicato per il trattamento a
breve termine dell'impetigine non bollosa negli adulti, negli
adolescenti, e nei bambini (a partire dai 2 anni) (vedere paragrafi
4.4 e 5.1).
Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull'uso
appropriato dei medicinali antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 045237017 «10 mg/g crema» 1 tubo in
alluminio da 10 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 045237017 «10 mg/g crema» 1 tubo in
alluminio da 10 g.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.