Estratto determina AAM/A.I.C. n. 100/2017 dell'11 luglio 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PENTACOL,
nella forma e confezioni:
«1200 mg compressa gastroresistente a rilascio modificato» 60
compresse in blister Pvc/Al;
«1200 mg compressa gastroresistente a rilascio modificato» 120
compresse in blister Pvc/Al,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a.
Confezioni:
«1200 mg compressa gastroresistente a rilascio modificato» 60
compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 026925228 (in base 10) 0TPQ5D
(in base 32);
«1200 mg compressa gastroresistente a rilascio modificato» 120
compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 026925230 (in base 10) 0TPQ5G
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente a rilascio
modificato.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore a 30°C. Evitare la diretta esposizione alla luce solare ed
a fonti di calore.
Composizione:
principio attivo: mesalazina 1200 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato,
polivinilpirrolidone, mannitolo, copolimeri dell'acido metacrilico,
talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato.
Produttori del principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., A-7/A-8, M.I.D.C.
Industrial Area, 414 111 Ahmednagar, Maharashtra, India;
Bec Chemicals Private Limited, Plot n. 24, M.I.D.C. Dhatav,
Raigad District, 402 116 Roha, Maharashtra, India;
Chemi S.p.a. - via Vadisi n. 5 - 03010 Patrica (Frosinone),
Italia.
Produttori del prodotto finito:
produzione completa del prodotto finito (eccetto controlli
microbiologici): Sofar S.p.a. - via Firenze n. 40 - 20060 Trezzano
Rosa (Milano), Italia;
controllo microbiologico dei lotti: Eurofins Biolab S.r.l. -
via Bruno Buozzi n. 2 - 20090 Vimodrone (Milano), Italia.
Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 026925228 «1200 mg compressa gastroresistente a
rilascio modificato» 60 compresse in blister Pvc/Al. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 026925230 «1200 mg compressa gastroresistente a
rilascio modificato» 120 compresse in blister Pvc/Al. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 026925228 «1200 mg compressa gastroresistente a
rilascio modificato» 60 compresse in blister Pvc/Al. Classificazione
ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 026925230 «1200 mg compressa gastroresistente a
rilascio modificato» 120 compresse in blister Pvc/Al. Classificazione
ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.