Estratto provvedimento n. 381 del 26 giugno 2017
Medicinale veterinario ad azione immunologica EQUIP EHV 1,4
sospensione iniettabile per cavalli e ponies - A.I.C. n. 101976.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede in via Andrea
Doria, 41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento:
numero procedura Worksharing: DE/V/natWS/IB/2016/114;
variazione IA - B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finite.
Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato in oggetto, la modifica di seguito descritta:
si autorizza, per l'ispezione visiva dei lotti di prodotto
finito, la variazione della specifica da «Sospensione iniettabile
acquosa opalescente da incolore a color rosa pallido» a «Sospensione
iniettabile acquosa, opalescente, da incolore a leggermente
rosa/arancione».
Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle
caratteristiche del prodotto ed i corrispondenti punti degli altri
stampati illustrativi, devono essere modificati come di seguito
descritto:
RCP;
Punto 3. Forma farmaceutica;
«Sospensione iniettabile acquosa, opalescente, da incolore a
leggermente rosa/arancione».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.