Estratto determina AAM/PPA n. 716/2017 del 7 luglio 2017
Codice pratica: VN2/2016/378
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z -
Modifiche qualitative del principio attivo - altra variazione,
relativamente al medicinale FOSFOMICINA DOC, nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 038516011 - «adulti 3 g granulato per soluzione
orale» 1 bustina;
A.I.C. n. 038516023 - «adulti 3 g granulato per soluzione
orale» 2 bustine.
Aggiornamento dell'ASMF del fornitore di sostanza attiva
fosfomicina trometamolo di Ercros S.A., Paseo del Deleite s/n 28300 -
Aranjuez, Madrid (Spagna), dalla versione 4.0 di gennaio 2014 alla
versione 5.0 di febbraio 2016.
Il periodo di re-test autorizzato e' di 24 mesi.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. (codice fiscale 11845960159)
con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40 - 20121
Milano (Italia).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.