Estratto determina AAM/PPA n. 717/2017 del 7 luglio 2017
Codice pratica: VN2/2016/253
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z Modifiche
qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al
medicinale «BERNY», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 037943014 - «adulti 3 g granulato per soluzione
orale» 1 bustina;
A.I.C. n. 037943026 - «adulti 3 g granulato per soluzione
orale» 2 bustine.
Aggiornamento dell'ASMF del fornitore di sostanza attiva
fosfomicina trometamolo di Ercros S.A. Paseo del Deleite s/n 28300 -
Aranjuez, Madrid, Spagna, dalla versione del 2 di maggio 2010 alla
versione del 5 di febbraio 2016.
Il periodo di re-test autorizzato e' di ventiquattro mesi.
Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini (codice fiscale n. 01163980681)
con sede legale e domicilio fiscale in via Dei Castelli Romani n. 22
- 00040 Pomezia - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina Agenzia italiana del farmaco n.
371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3
maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.