Estratto provvedimento n. 394 del 7 luglio 2017
Medicinale veterinario GABBROVITAL B FORTE.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in viale
Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento:
variazione tipo II: aggiornamento della documentazione di
tecnica farmaceutica presentata nel 2010 e successive integrazioni.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le modifiche apportate al dossier di tecnica farmaceutica,
secondo quanto descritto nella documentazione presentata, comprese le
integrazioni successive, approvate dalla SCFV.
Per effetto dell'aggiornamento della tecnica farmaceutica e
dell'adeguamento degli stampati alle linee guida vigenti sono state
approvate modifiche agli stampati illustrativi.
In particolare e' stato modificato il punto 6.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto ed i corrispondenti punti degli
altri stampati illustrativi, come di seguito indicato:
RCP
Punto 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione, che viene
cosi' autorizzato:
«Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dalla
luce.»
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro centoventi giorni.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.