Estratto determina AAM/ PPA n. 755 del 12 luglio 2017
Autorizzazione della variazione: C.I.13 Altre variazioni non
disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la
presentazione di studi all'autorita' competente.
Relativamente al medicinale: CARIPUL.
Numero procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/159.
Titolare A.I.C.: Actelion Registration Limited.
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione dello studio
AC-066 A302, fase di estensione in aperto dello studio AC-066 A301
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.