Estratto determina AAM/PPA n. 753/2017 del 12 luglio 2017
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
FOSFOMICINA PENSA.
Codice pratica VN2/2016/298.
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z Modifiche
qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al
medicinale «Fosfomicina Pensa», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 038597011 - «adulti 3 g granulato per soluzione
orale» 1 bustina;
A.I.C. n. 038597023 - «adulti 3 g granulato per soluzione
orale» 2 bustine.
Aggiornamento dell'ASMF relativo al principio attivo fosfomicina
trometamolo, prodotto da Ercros S.A., Spagna alla piu' recente
versione (versione n. 5.0 di febbraio 2016).
Il periodo di re-test autorizzato e' di 24 mesi.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. (codice fiscale n.
02652831203) con sede legale e domicilio fiscale in via Rosellini
Ippolito n. 12 - 20124 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.