Estratto determina IP n. 352 del 27 luglio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX
gastro-resistant tablet 5mg/tab (Blist 2x20 PVC/PVDC) dalla Grecia
con numero di autorizzazione 36881/28-07-2008 il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l., CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola (Napoli).
Confezione: «Dulcolax 5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC; codice A.I.C. n. 045324011 (in base 10), 1C75RC (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: bisacodile 5 mg;
eccipienti; lattosio, amido di mais (secco), amido di mais
(solubile), glicerina, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma
arabica, titanio biossido (E171), poliacrilati anionici, olio di
ricino, macrogol 6000, ferro ossido (giallo) (E 172), cera bianca,
cera carnauba, gomma lacca.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della
stitichezza occasionale.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina
(Cremona).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Dulcolax 5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC; codice A.I.C. n. 045324011; classe di
rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Dulcolax 5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC; codice A.I.C. n. 045324011; OTC - medicinali non
soggetti a prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.