Estratto determina IP n. 351 del 27 luglio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL
cream 1% WW BTx30g dalla Grecia, con numero di autorizzazione
40436/08/09-11-2009 il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l., CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola (Napoli).
Confezione: «Pevaryl 1% crema» tubo da 30 g; codice A.I.C. n.
045325014 (in base 10), 1C76QQ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato g 1,0;
eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli;
miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina;
butilidrossianisolo; profumo; acido benzoico; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: il prodotto e' indicato nella terapia
di:
micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti o muffe ed
infezioni sostenute da batteri Gram-positivi;
micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma
emulsione) e delle unghie; Pityriasis Versicolor.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina
(Cremona);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pevaryl 1% crema» tubo da 30 g; codice A.I.C. n.
045325014; classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Pevaryl 1% crema» tubo da 30 g; codice A.I.C. n.
045325014; SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non
da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.