Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benexol». (17A05876)(GU n.197 del 24-8-2017)
Estratto determina AAM/PPA n. 853 del 4 agosto 2017
Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e relativamente al
medicinale: «BENEXOL».
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale n. 05849130157) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130, 20156 -
Milano (MI) Italia.
Codice pratica: VN2/2017/62.
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione dei nuovi
limiti di specifica per i prodotti di degradazione della
cianocobalamina come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente al medicinale «Benexol», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 020213144 - «compresse gastroresistenti» 20 compresse in
flacone HDPE.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.