Estratto determina AAM/PPA n. 800 del 24 luglio 2017
AUTORIZZAZIONE DELLA VARIAZIONE:
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale OMEPRAZEN;
NUMERO DI PROCEDURA:
N° IT/H/0261/001-004/II/024
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette,
relativamente al medicinale OMEPRAZEN, nelle forme e confezioni
autorizzate;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
TITOLARE AIC:
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A., con sede legale e
domicilio fiscale in BAGNO A RIPOLI - FIRENZE (FI), VIA LUNGO L'EMA,
7 - LOC. PONTE A EMA, CAP 50015, Italia, Codice Fiscale 00408570489
STAMPATI
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
SMALTIMENTO SCORTE
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente Determinazione, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.