Estratto determina AAM/PPA n. 714/2017 del 7 luglio 2017
AUTORIZZAZIONE DEL GROUPING DI VARIAZIONI RELATIVAMENTE AI
MEDICINALI ATKED E AT III KEDRION
CODICE PRATICA: VN2/2016/470
E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.IV z)
Dispositivi medici - Altra variazione, relativamente ai medicinali
"ATKED" e "AT III KEDRION", nelle forme e confezioni:
ATKED
AIC N. 041800018 - "500 UI /10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE" 1 FLAC.NO POLVERE + 1 FLAC.NO SOLVENTE DA 10 ML + SET
PER LA RICOSTITUZIONE/SOMMINISTR
AIC N. 041800020 - "1000 UI /20 ML POLV E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE" 1 FLAC.NO POLVERE + 1 FLAC.NO SOLVENTE DA 20 ML + SET
PER LA RICOSTITUZIONE/SOMMINISTR
AT III KEDRION
AIC N. 029378015 - "500 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE" 1 FLACONE POLVERE + FLACONE SOLVENTE 10 ML + SET
INFUSIONALE
AIC N. 029378027 - "1000 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE" 1 FLACONE POLVERE +1 FLACONE SOLVENTE 20 ML + SET
INFUSIONALE
+-----------------------------+-----------------------------+
| DA | A |
+-----------------------------+-----------------------------+
| Dispositivo per la | |
|ricostituzione della polvere | Dispositivo per la |
| per le confezioni da 500 |ricostituzione della polvere |
| UI/10 ml e 1000 UI/20 ml: | per le confezioni da 500 |
| Dispositivo Needleless | UI/10 ml e 1000 UI/20 ml: |
| Transfer Device | Dispositivo Mix2Vial |
+-----------------------------+-----------------------------+
Sono inoltri modificati i paragrafi 6.5 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e delle Etichette).
E' modificato anche il paragrafo 4.8 (e corrispondente paragrafo
del Foglio illustrativo), al fine di inserire la modifica
dell'indirizzo per le segnalazioni delle reazioni avverse sospette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
TITOLARE AIC: KEDRION S.P.A. (codice fiscale 01779530466) con sede
legale e domicilio fiscale in LOCALITA' AI CONTI - FRAZIONE
CASTELVECCHIO PASCOLI, 55051 - BARGA - LUCCA (LU) Italia
STAMPATI
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
SMALTIMENTO SCORTE
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.