Estratto determina IP n. 342 del 18 luglio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPRALEX 10
mg potahovane tablety film 98 tab. dalla Repubblica Ceca con numero
di autorizzazione 30/276/02-C il quale deve essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
IMPORTATORE: MEDIFARM S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168, 00156 - ROMA;
Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg
Codice AIC: 045337033 (in base 10) 1C7LG9 (in base 32)
Forma Farmaceutica : compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Escitalopram 10 mg come Ossalato;
Eccipienti: Nucleo: talco, croscarmellosa sodica, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
OFFICINE DI CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito;
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg
Codice AIC: 045337033; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg
Codice AIC: 045337033; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.