Estratto determina PPA n. 723/2017 del 7 luglio 2017
E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione, per il
principio attivo Mometasone furoate monohydrate, di un nuovo
produttore (Cipla Limited, India) che ha il supporto di un ASMF
(versione 0004 del 17 novembre 2015), relativamente alla specialita'
medicinale BRUSONEX ed alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: DK/H/2297/001/II/002.
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l.
Attuazione
In ottemperanza alla determinazione del direttore generale del 7
dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all'applicazione degli articoli
23 e 24 del regolamento (CE) n. 1234/2008, la ditta attua la modifica
dopo trenta giorni a partire dalla data di fine procedura europea.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.