Estratto determina PPA n. 769/2017 del 12 luglio 2017
E' autorizzata il seguente gruppo di variazioni: 1Tipo
II-B.II.d.1.f) 1Tipo IB-B.II.d.1.c) 2Tipo IA A.7) per l'eliminazione
del «abnormal toxicity/identity test» e aggiunta del test di
identita' «ELISA», relativamente alla specialita' medicinale DYSPORT
500U ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura nazionale.
Procedura: UK/H/xxxx/WS/191.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.