Estratto determina PPA n. 771/2017 del 12 luglio 2017
Aggiornamento delle informazioni riguardanti la parte 3.2.S del
CTD relativa al produttore di API perossido di benzoile Farchemia, da
CTD 3.2.S. a ASMF version 5.0 (May 04. 2015), relativamente alla
specialita' medicinale EPIDUO nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 038261020 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 30
g;
A.I.C. n. 038261032 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 45
g;
A.I.C. n. 038261044 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 60
g;
A.I.C. n. 038261057 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 90
g;
A.I.C. n. 038261069 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 15
g;
A.I.C. n. 038261071 - «0,1%/2,5% gel» 1 contenitore multidose
con pompa a tenuta d'aria da 15 g;
A.I.C. n. 038261083 - «0,1%/2,5% gel» 1 contenitore multidose
con pompa a tenuta d'aria da 30 g;
A.I.C. n. 038261095 - «0,1%/2,5% gel» 1 contenitore multidose
con pompa a tenuta d'aria da 45 g;
A.I.C. n. 038261107 - «0,1%/2,5% gel» 1 contenitore multidose
con pompa a tenuta d'aria da 60 g;
A.I.C. n. 038261119 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 5
g.
Procedura: SE/H/xxxx/WS/108
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.