Estratto determina IP n. 369 del 7 agosto 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Xalatan»
50 µg/ml eye drops, solution 3 x 2.5 ml dal Belgio con numero di
autorizzazione BE 183967 il quale deve essere posto in commercio con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina, 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione: «Xalatan» 50 microgrammi/ml collirio, soluzione - 1
flacone da 2,5 ml.
Codice A.I.C.: 044895011 (in base 10) 1BU2T3 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
100 ml di soluzione collirio contengono:
principio attivo: 0,005 g di latanoprost;
eccipienti: sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato
monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare;
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti
pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con
glaucoma pediatrico.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited , Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xalatan» 50 microgrammi/ml collirio, soluzione - 1
flacone da 2,5 ml.
Codice A.I.C.: 044895011; classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xalatan» 50 microgrammi/ml collirio, soluzione - 1
flacone da 2,5 ml.
Codice A.I.C.: 044895011; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.