Estratto determina AAM/PPA n. 828/2017 del 31 luglio 2017
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.d.1.e
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati,
relativamente al medicinale ATROPINA LUX, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 000307037 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
da 10 ml;
A.I.C. n. 000307052 - «10 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
da 10 ml.
Codice pratica: VN2/2016/336.
Allargamento del limite inferiore di specifica del pH, alla
shelf-life del prodotto finito, da 4.0 a 3.5.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a. (codice fiscale 00431030584) con
sede legale e domicilio fiscale in via Salvatore Quasimodo n. 134/138
- 00100 Roma (Italia).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.