Estratto determina PPA n. 818/2017 del 25 luglio 2017
Autorizzazione delle variazioni:
B.II.b.3 b) - Modifiche sostanziali nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito:
1) modifica nel processo di lavaggio (interno ed esterno) e
di metodo di sterilizzazione (tunnel di depirogenazione);
2) aggiunta di un «holding time» di 48 ore prima del
riempimento;
3) aggiunta di un ulteriore step di filtrazione (0.22 µm)
prima del riempimento;
B.II.b.4 a) - Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito:
dosaggio 4 mg/2 ml: da 100 l a 424 l;
dosaggio 8 mg/4 ml: da 100 l a 862 l,
relativamente alla specialita' medicinale ONDANSETRON EG ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: DK/H/0830/003/II/020/G.
Titolare A.I.C.: E.G. S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.