Estratto provvedimento n. 522 del 21 agosto 2017
Medicinale veterinario: «VETMEDIN VET e VETMEDIN CHEW».
Confezioni e numeri A.I.C.:
Vetmedin Vet 1,25 mg:
flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C.
n. 104538018;
flacone HDPE da 100 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C.
n. 104538020;
Vetmedin Vet 2,5 mg:
flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 2,5 mg - A.I.C. n.
104538032;
Vetmedin Vet 5 mg:
flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 5 mg - A.I.C. n.
104538044;
Vetmedin Vet 10 mg:
flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 10 mg - A.I.C. n.
104538057;
Vetmedin Chew 1,25 mg:
scatola di cartone con 2 blister da 10 compresse (20
compresse) - A.I.C. n. 104862014;
scatola di cartone con 5 blister da 10 compresse (50
compresse) - A.I.C. n. 104862026;
scatola di cartone con 10 blister da 10 compresse (100
compresse) - A.I.C. n. 104862038;
Vetmedin Chew 2,5 mg:
scatola di cartone con 2 blister da 10 compresse (20
compresse) - A.I.C. n. 104862040;
scatola di cartone con 5 blister da 10 compresse (50
compresse) - A.I.C. n. 104862053;
scatola di cartone con 10 blister da 10 compresse (100
compresse) - A.I.C. n. 104862065;
Vetmedin Chew 5 mg:
scatola di cartone con 2 blister da 10 compresse (20
compresse) - A.I.C. n. 104862077;
scatola di cartone con 5 blister da 10 compresse (50
compresse) - A.I.C. n. 104862089;
scatola di cartone con 10 blister da 10 compresse (100
compresse) - A.I.C. n. 104862091;
Vetmedin Chew 10 mg:
scatola di cartone con 2 blister da 10 compresse (20
compresse) - A.I.C. n. 104862103;
scatola di cartone con 5 blister da 10 compresse (50
compresse) - A.I.C. n. 104862115;
scatola di cartone con 10 blister da 10 compresse (100
compresse) - A.I.C. n. 104862127.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH - 55216
Ingelheim/Rhein Germania.
Oggetto del provvedimento:
Vetmedin Vet - Procedura di worksharing n.
AT/V/0006/1-4/WS/013;
Vetmedin Chew - Procedura di worksharing n.
AT/V/0015/1-4/WS/004.
Variazione di tipo II - C.1.6.a. modifica dell'indicazione
terapeutica. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica
di un medicinale approvato.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: aggiunta di
una nuova indicazione terapeutica per il trattamento dei cani con
malattia valvolare mitralica mixomatosa nello stadio preclinico (fase
asintomatica con mormorio mitrale sistolico ed evidenza di un
aumentato volume cardiaco) per ritardare l'insorgenza dei sintomi
clinici dell'insufficienza cardiaca.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.