Estratto determina PPA/AAM n. 855 del 4 settembre 2017
Autorizzazione della variazione: C.I.11.b.
Relativamente al medicinale: ISOTRETINOINA DIFA.
Numero procedura europea: DK/H/1749/001/II/004.
E' autorizzato l'aggiornamento del Risk Management Plan
relativamente al medicinale «Isotretinoina Difa», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 039964010 - «40 mg capsule molli» 15 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039964022 - «40 mg capsule molli» 20 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039964034 - «40 mg capsule molli» 30 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039964046 - «40 mg capsule molli» 50 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039964059 - «40 mg capsule molli» 60 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039964061 - «40 mg capsule molli» 15 capsule in
blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 039964073 - «40 mg capsule molli» 20 capsule in
blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 039964085 - «40 mg capsule molli» 30 capsule in
blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 039964097 - «40 mg capsule molli» 50 capsule in
blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 039964109 - «40 mg capsule molli» 60 capsule in
blister PVC/PCTFE/AL.
Data di approvazione da parte dell'RMS: 29 luglio 2016. Viene
approvata la versione 1.1 del RMP, del 18 marzo 2016. La proceduta
viene chiusa senza il rilascio degli stampati che non sono stati
modificati.
Titolare A.I.C.: Difa Cooper S.P.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Caronno Pertusella - Varese (VA), via Milano, 160, codice
fiscale 00334560125.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.