Estratto determina AAM/PPA n. 829/2017 del 31 luglio 2017
Codice pratica: VN2/2016/178.
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z Modifiche
qualitative del principio attivo - Altra variazione relativamente al
medicinale «PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 037353012 - «2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 037353024 - «4 g + 500 mg polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere;
A.I.C. n. 037353036 - «2 g + 250 mg polvere per soluzione per
infusione» 10 flaconcini;
A.I.C. n. 037353048 - «4 g + 500 mg polvere per soluzione per
infusione» 10 flaconcini.
Aggiornamento dell'ASMF relativo alla sostanza attiva Tazobactam
alla versione RED-DMF-076/03 di novembre 2014. Il titolare dell'ASMF
e' «Fresenius Kabi Anti-infectives s.r.l., piazza Maestri del Lavoro,
7, 20063 Cernusco sul Naviglio (MI).
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale
03524050238) con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41,
37063 - Isola della Scala - Verona (VR) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.