Estratto determina IP n. 388 del 25 agosto 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION
0,25 mg tablet 10 Tabs BTx10 dalla Grecia con numero di
autorizzazione 22237/18-07-1994, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione: importatore: GMM
Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola
(Napoli).
Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 044935029 (in base 10) 1BV9VP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Triazolam 250 microgrammi;
eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; biossido di
silicio colloidale; sodio docusato; magnesio stearato; amido di mais;
sodio benzoato; indigotina sulfonato (E132) sotto forma di lacca
d'alluminio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n. c. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda (Lodi); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini,
26 - 26015 Soresina (Cremona); CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875
Burago Molgora (Monza-Brianza).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C: 044935029; classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 044935029; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.