Estratto determina AAM/PPA n. 860 del 4 settembre 2017
Autorizzazione delle variazioni : C.I.4) relativamente al
medicinale SEVITREX.
Codici pratica: VC2/2016/420; VC2/2016/421.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4) modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale
«Sevitrex», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
procedura NL/H/1858/001-005/II/017: aggiornamento dei paragrafi
4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e di
conseguenza dei paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo) in linea con
l'attuale RCP e foglio illustrativo del prodotto amlodipina di
riferimento (UK/H/5127/001-002): inserimento di interazioni
potenziali di amlodipina con ciclosporina e tacrolimus
rispettivamente (in linea con dati di letteratura) e revisione di
alcune frequenze di eventi avversi con amlodipina.
Paragrafi 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo.
Sono state anche proposte modifiche di adeguamento RCP, foglio
illustrativo ed etichette all'ultimo formato QRD e correzioni di
errori tipografici;
procedura: NL/H/1858/001-005/II/018: aggiunta di un'avvertenza
al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sul
rischio di «una reazione idiosincrasia, con conseguente miopia
transitoria acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso»,
indotta dal principio attivo idroclorotiazide (una sulfonamide) e di
conseguenza al paragrafo 4.8 aggiunta di due ADR «miopia acuta» e
«glaucoma acuto ad angolo chiuso» con frequenza «non nota».
Paragrafi 4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo.
Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono n. 73 - cap 00142,
codice fiscale n. 00468270582.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.