Estratto provvedimento n. 523 del 22 agosto 2017
Medicinale veterinario ad azione immunologica: UNISTRAIN PRRS.
A.I.C. n. 104476.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. - Avda. la Selva, 135 -
17170 Amer (Girona), Spagna.
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: IE/V/0287/001/IB/006.
Si autorizza per la specialita' medicinale indicata la seguente
modifica:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
4.7 - Impiego durante la gravidanza, l'allattamento
l'ovodeposizione.
Puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Non sono stati svolti studi sulla sicurezza del vaccino
somministrato oltre i sessanta giorni di gravidanza.
Foglietto illustrativo:
Paragrafo 12.
Puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Non sono stati svolti studi sulla sicurezza del vaccino
somministrato oltre i sessanta giorni di gravidanza.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.