AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Tadalafil Krka» (17A06551) 
(GU n.229 del 30-9-2017)

 
 
 
        Estratto determina n. 1581/2017 del 15 settembre 2017 
 
    Medicinale: TADALAFIL KRKA. 
    Titolare A.I.C.: Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta  6,  8501
Novo mesto, Slovenia. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 044978017 - «2,5 mg compresse  rivestite  con  film»  2
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978029 - «2,5 mg compresse  rivestite  con  film»  4
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978031 - «2,5 mg compresse  rivestite  con  film»  8
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978043 - «2,5 mg compresse rivestite  con  film»  12
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978056 - «2,5 mg compresse rivestite  con  film»  14
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978068 - «2,5 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978070 - «2,5 mg compresse rivestite  con  film»  56
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978082 - «2,5 mg compresse rivestite  con  film»  84
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978094 - «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  2
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978106 - «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  4
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978118 - «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  8
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978120 - «5 mg  compresse  rivestite  con  film»  12
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978132 - «5 mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978144 - «5 mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978157 - «5 mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978169 - «5 mg  compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978171 - «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  2
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978183 - «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  4
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978195 - «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  8
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978207 - «10 mg compresse  rivestite  con  film»  12
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978219 - «10 mg compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978221 - «10 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978233 - «10 mg compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978245 - «10 mg compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978258 - «20 mg  compresse  rivestite  con  film»  2
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978260 - «20 mg  compresse  rivestite  con  film»  4
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978272 - «20 mg  compresse  rivestite  con  film»  8
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978284 - «20 mg compresse  rivestite  con  film»  12
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978296 - «20 mg compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978308 - «20 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978310 - «20 mg compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 
    A.I.C. n. 044978322 - «20 mg compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil. 
    Eccipienti: 
2,5 mg 
    Tadalafil 
    Eccipienti: 
    Ipromellosa ftalato HP-50; 
    Mannitolo; 
    Croscarmellosa sodica; 
    Sodio laurilsolfato; 
    Magnesio stearato (E 572); 
    Lattosio monoidrato; 
    Ipromellosa 6cP; 
    Talco (E 553 b); 
    Titanio diossido (E 171); 
    Ferro ossido giallo (E 172); 
    Ferro ossido rosso (E 172); 
    Triacetina (E 1518); 
5 mg 
    Ipromellosa ftalato HP-50; 
    Mannitolo; 
    Croscarmellosa sodica; 
    Sodio laurilsolfato; 
    Magnesio stearato (E 572); 
    Lattosio monoidrato; 
    Ipromellosa 6cP; 
    Talco (E 553 b); 
    Titanio diossido (E 171); 
    Ferro ossido giallo (E 172); 
    Triacetina (E 1518); 
10 mg 
    Ipromellosa ftalato HP-50; 
    Mannitolo; 
    Croscarmellosa sodica; 
    Sodio laurilsolfato; 
    Magnesio stearato (E 572); 
    Lattosio monoidrato; 
    Ipromellosa 6cP; 
    Talco (E 553 b); 
    Titanio diossido (E 171); 
    Ferro ossido giallo (E 172); 
    Triacetina (E 1518); 
20 mg 
    Ipromellosa ftalato HP-50; 
    Mannitolo; 
    Croscarmellosa sodica; 
    Sodio laurilsolfato; 
    Magnesio stearato (E 572); 
    Lattosio monoidrato; 
    Ipromellosa 6cP; 
    Talco (E 553 b); 
    Titanio diossido (E 171); 
    Ferro ossido giallo (E 172); 
    Triacetina (E 1518). 
    Produttori  di  principio  attivo:  Krka,  d.d.,  Novo  mesto   -
Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. 
    Produttori di prodotto finito: 
    Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501  Novo  mesto  -
Slovenia  (produzione,  confezionamento   primario,   confezionamento
secondario, controllo, rilascio lotti) 
    Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5  -  8501  Novo  mesto  -
Slovenia (controllo - solo test chimico-fisici). 
    Indicazioni terapeutiche: 
2,5 mg 
    Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti. 
    Affinche'  tadalafil  sia  efficace,  e'  necessario  lo  stimolo
sessuale. 
    Tadalafil Krka 2,5 mg non e' indicato per l'uso nelle donne. 
5 mg 
    Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti. 
    Affinche'  tadalafil  sia  efficace  per  il  trattamento   della
disfunzione erettile, e' necessario lo stimolo sessuale. 
    Trattamento  dei  segni  e  sintomi  dell'iperplasia   prostatica
benigna nei maschi adulti. 
    Tadalafil Krka 5 mg non e' indicato per l'uso nelle donne. 
10 mg 
    Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti. 
    Affinche'  tadalafil  sia  efficace,  e'  necessario  lo  stimolo
sessuale. 
    Tadalafil Krka 10 mg non e' indicato per l'uso nelle donne. 
20 mg 
    Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti. 
    Affinche' tadalafil sia efficace e' necessaria  una  stimolazione
sessuale. 
    Tadalafil Krka non e' indicato per l'uso nelle donne. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione A.I.C. n. 044978258 - «20 mg compresse  rivestite  con
film» 2 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione A.I.C. n. 044978260 - «20 mg compresse  rivestite  con
film» 4 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione A.I.C. n. 044978272 - «20 mg compresse  rivestite  con
film» 8 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione A.I.C. n. 044978183 - «10 mg compresse  rivestite  con
film» 4 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione A.I.C. n. 044978132 - «5 mg  compresse  rivestite  con
film» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione A.I.C. n. 044978144 - «5 mg  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Tadalafil Krka» e' la seguente: medicinale soggetto  a  prescrizione
medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.