Estratto provvedimento n. 548 del 7 settembre 2017
Medicinale veterinario: CARPRIEVE 50 mg/ml, soluzione iniettabile
per bovini.
Confezioni: flacone multidose da 50 ml - A.I.C. n. 104169014.
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Ltd. Station Woks Camlough
Road, Newry, BT35 6JP County Down (Northern Ireland).
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: IE/V/0230/001/IB/006.
Variazione di tipo IB: b.II.a.3.z: modifica della composizione
degli eccipienti nel prodotto finito.
Si autorizza la modifica dell'unita' di indicazione del contenuto
in etanolo nel modo seguente:
SPC/PIL da 100 mg/ml a 0,1 ml/ml;
Specifiche prodotto finito: da 95 - 105 mg/ml a 9,5 - 10,5%
v/v;
Specifiche periodo di validita': da 9,0 - 11,0 % w/v a 9,0 -
11,0 % v/v.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati sono
modificati nel modo seguente:
SPC - Punto 2
etanolo (anidro) da 100 mg/ml
a: 0,1 ml/ml
foglietto illustrativo - Punto 3
etanolo (come conservante) da: 100 mg/ml
a: 0,1 ml/ml
etichettatura - Punto 2
etanolo (come conservante) da: 100 mg/ml
a: 0,1 ml/ml
Le specifiche al rilascio e durante il periodo di validita'
vengono indicate nel modo seguente:
Specifiche prodotto finito: da: 95 - 105 mg/ml a: 9,5 - 10,5%
v/v;
Specifiche periodo di validita': da: 9,0 - 11,0 % w/v a: 9,0 -
11,0 % v/v.
Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.