Estratto determina AAM/PPA n. 830/2017 del 31 luglio 2017
Codice pratica: VN2/2016/237.
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.b.1.c
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di
fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme
farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione
complessi, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario, B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.4.a)
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a dieci volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, relativamente
al medicinale «CUROSURF», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028221012 - «80 mg/ml sospensione per instillazione
endotracheobronchiale» 2 flaconcini 1,5 ml;
A.I.C. n. 028221024 - «80 mg/ml sospensione per instillazione
endotracheobronchiale» 1 flaconcino 3 ml;
A.I.C. N. 028221036 - «80 mg/ml sospensione per instillazione
endotracheobronchiale» 1 flaconcino 1,5 ml».
Numero procedura europea: DE/H/xxxx/WS/314.
Aggiunta di un sito produttivo per il prodotto finito (bulk,
confezionamento primario e secondario): Chiesi Farmaceutici S.p.A.,
via San Leonardo 96-43122 Parma.
Modifiche nel processo di produzione del prodotto finito e
modifica della dimensione del lotto.
Titolare A.I.C: Chiesi farmaceutici S.P.A. (codice fiscale
01513360345) con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo,
26/A, 43122 - Parma, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.