Estratto determina AAM/AIC n. 124/2017 dell'11 settembre 2017
Procedure europee: DE/H/3891/001/DC, DE/H/3891/001/IB/001,
DE/H/3891/001/IA/002.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AGLAE, nella
forma e confezioni:
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (21 + 7) compresse
in blister Pvc/Al;
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (63 + 21) compresse
in blister Pvc/Al;
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (126 + 42)
compresse in blister Pvc/Al,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Bailleul S.A., con sede in 10-12
Avenue Pasteur, L-2310 Lussemburgo.
Confezioni:
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (21 + 7) compresse
in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 043118013 (in base 10), 193VFX (in base
32);
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (63 + 21) compresse
in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 043118025 (in base 10), 193VG9 (in base
32);
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (126 + 42)
compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 043118037 (in base 10),
193VGP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30 °C;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione: composizione per compressa:
compressa attiva bianca:
principi attivi: dienogest 2 mg, etinilestradiolo 0,03 mg;
eccipienti:
nucleo: povidone K30, amido di mais pregelatinizzato,
lattosio monoidrato, magnesio stearato;
rivestimento con film: polietilenglicole/macrogol 3350,
biossido di titanio (E171), alcool polivinilico, talco;
compressa placebo rosa:
eccipienti:
nucleo: povidone K30, amido di mais pregelatinizzato,
lattosio monoidrato, magnesio stearato;
rivestimento con film: polietilenglicole/macrogol 3350,
biossido di titanio (E171), alcool polivinilico, talco, ossido di
ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Produzione principi attivi:
dienogest: Industriale chimica S.r.l., via E. H. Grieg n. 13 -
21047 Saronno (Varese) Italia;
etinilestradiolo:
Aspen Oss B.v., Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss (a.k.a.
Moleneind) Paesi Bassi;
Aspen Oss B.v., Veersemeer 4, 5347 JN. Oss (a.k.a.Diosite)
Paesi Bassi.
Produzione prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Cyndea Pharma S.L. - Poligono Industrial Emiliano
- Revilla, Av. de Agreda 31, 42110 Olvega - (Soria), Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
contraccezione orale;
trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di idonee
terapie locali o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno
scelto di usare un contraccettivo orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione: «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
(21 + 7) compresse in blister Pvc/Al, e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Per le confezioni: «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
(63 + 21) compresse in blister Pvc/Al, «2 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film» (126 + 42) compresse in blister Pvc/Al, e'
adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.