Estratto determina PPA n. 900/2017 del 21 settembre 2017
Autorizzazione delle variazioni.
C.I.4) Presentazione di una versione aggiornata dell'ERA
(Enviromental Risk Assessment) per drosperinone ed etinilestradiolo.
Aggiornamento dell'SPC ai paragrafi 5.3 e 6.6 per fornire
informazioni in merito al rischio per l'ambiente relativamente alla
specialita' medicinale YAZ ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: NL/H/xxxx/WS/157.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.